졸피뎀‧펜타닐 패치‧식욕억제제는 연령 기준 있는데, ADHD 치료제만 빠져

서미화 의원, “어린아이일수록 위험한데 경고뿐 … 연령 기준 세워야”

 더불어민주당 서미화 의원.(사진=의원실)

[국정일보 김남준 기자] = 의료용 마약류 ADHD 치료제가 6세 미만 아이에게 여전히 처방되고 있지만, 처방 이후 이를 걸러낼 기준은 마련돼 있지 않다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처가 5세 이하 사용을 금기로 정한 만큼 오남용 방지 조치기준에도 6세 미만 연령 기준을 반영하라는 요구가 제기됐다.

서미화 더불어민주당 최고위원(국회 보건복지위원회 소속)은 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제)의 6세 미만 처방 관리 실태를 점검하고, 오남용 방지 조치기준 개정과 보호아동 처방 관리 방안 마련을 촉구했다.

메틸페니데이트는 이른바 ‘공부 잘하는 약’으로 잘못 알려져 오남용 우려가 큰 의료용 마약류다. 식약처가 서 최고위원에게 제출한 자료에 따르면 최근 3년간(2023~2025년) 이 약을 처방받은 6세 미만 환자는 964명, 처방 건수는 4,923건이었다. 

이 가운데 2~4세 아이도 145명에 달했다. 연도별 처방 환자는 2023년 426명에서 지난해 214명으로 절반가량 줄었다.

식약처는 이 약을 6세 미만에게 쓰지 않도록 이미 정해두고 있다. 허가사항은 5세 이하 소아에게 사용하지 않도록 경고하고, 2022년 마련된 안전사용기준에서도 만 6세 이상에게만 사용하도록 권고한다. 

또한 5세 이하 아이에게 처방하면 의사의 처방 화면(DUR)에 경고창이 뜬다. 그러나 DUR은 경고성 알림이기 때문에 의사가 예외 사유만 입력하면 그대로 처방할 수 있다.

처방 뒤에는 식약처가 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 처방 내역을 분석해 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어난 의사에게 이를 통보하고, 위반이 반복되면 처방 금지명령까지 내린다. 

하지만 이 조치기준에 메틸페니데이트의 연령 기준은 없다. 같은 기준에서 졸피뎀과 펜타닐 패치는 만 18세 미만, 식욕억제제는 만 16세 이하(복합제는 만 18세 미만) 처방이 조치 대상이고, 진통제는 허가사항상 연령 금기를 벗어난 처방 자체가 조치 대상인 것과 대비된다.

서 최고위원은 2~4세 처방 현황을 제시하며 “이 나이대 처방은 더 위험할 수 있는 것 아니냐”고 물었고, 식약처장은 “엄중하게 바라보고 있다”며 “정확하게 지적해주셨다”라고 답했다. 이어 서 최고위원은 연말로 예정된 안전사용기준 보강이 권고에 그치지 않도록 조치기준에도 연령 기준을 반영할 것을 요구했다. 

식약처가 올해 4월 조치기준을 개정하면서 암‧복합부위통증증후군(CRPS) 환자의 진통제 처방을 조치 대상에서 제외한 것처럼, 의학적으로 불가피한 경우에는 예외를 두면 된다는 취지다.

이에 식약처장은 “ADHD 오남용방지 조치기준에 6세 미만에 대한 처방이 계속 나오기 때문에 오남용 조치 기준을 개정해야한다”며 “오남용 방지 조치기준은 고시라서 구속력이 있기 때문에 이부분 적극 개정 검토하겠습니다”고 답했다.

서 최고위원은 보호아동의 처방 관리 문제도 짚었다. 보건복지부 자료에 따르면 지난해 3월 기준 아동양육시설 보호아동 4명 중 1명 이상(27.5%)이 정신과 약물을 복용한 경험이 있었고, 이 가운데 0~5세도 21명이었다. 그러나 NIMS로는 처방받는 아이가 보호아동인지 알 수 없다. 

이에 서 최고위원은 “양육시설 아동은 대리인을 통해 약을 받는 경우도 있다”며 복지부와 식약처가 협업해 대리 수령 여부와 처방 적정성을 함께 확인할 방안을 마련하라고 주문했다.

서미화 최고위원은 “식약처가 처방 증가세를 꺾어 온 노력은 평가한다”면서도 “두세 살 아이까지 의료용 마약류 ADHD 치료제를 처방받고 있고, 어린아이일수록 부작용 위험은 더 클 수 있는데 지금은 경고뿐”이라며 “처방 뒤에도 오남용을 걸러낼 수 있도록 연령 기준을 세워 아이들에게 약이 안전하게 쓰이도록 해야 한다”고 강조했다. 

[국정일보 김남준 기자]  knj9000@daum.net